11月19日，由中國食品藥品檢定研究院主辦，廣東省藥品檢驗所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和廣州市藥品檢驗所共同承辦的“2015中國藥品質(zhì)量安全年會”在廣州召開。本次會議以藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量需求為出發(fā)點，結(jié)合目前藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量一致性評價等政策剖析國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略，交流檢驗檢測新技術(shù)、新方法。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤等領(lǐng)導出席會議并作重要講話。七位演講嘉賓分別對2014年的藥品質(zhì)量監(jiān)督和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督的最新情況和舉措作了分享。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是目前我國對上市后產(chǎn)品監(jiān)管的重要手段之一。目前，醫(yī)療器械抽驗還存在不少的問題。比如基礎(chǔ)薄弱，無法滿足抽驗工作的需求;系統(tǒng)研究缺乏，醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點沒有在抽驗工作中體現(xiàn)出來；力度不夠，企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量的意識不足等。如何開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗，目前我們并沒有可借鑒的經(jīng)驗和做法，醫(yī)療器械抽驗模式邊研究邊完善是未來幾年中抽驗工作的一項重要工作。

實現(xiàn)最嚴格監(jiān)管，必須用好抽驗手段。生產(chǎn)企業(yè)要及時召回不合格產(chǎn)品；監(jiān)管部門要責令企業(yè)限期整改，依法查處違法違規(guī)行為，同時要及時上報核查處置信息，其工作納入考核；對一定比例的上年抽驗結(jié)果不符合標準要求的產(chǎn)品，實施固定企業(yè)、固定品種的跟蹤抽驗；加強監(jiān)督抽驗結(jié)果公告力度，強化監(jiān)督抽驗的震懾性；強化醫(yī)療器械抽驗結(jié)果和質(zhì)量分析的深度，不斷強化抽驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果對監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導性，逐步推進抽驗與其他環(huán)節(jié)的有效銜接。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司稽查專員 張愛萍

深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風險

2014年，我們一共抽驗了167個藥品品種，完成抽樣及檢驗16460批次。其中，不符合標準規(guī)定的有373批次，涉及46個藥品品種、6個中藥材及飲片、2個藥包材品種，檢測出非法添加物質(zhì)46批次，涉及2個中成藥。我們對生產(chǎn)企業(yè)進行分析，有3個生產(chǎn)批號以上被檢測出不合格的企業(yè)有6家，其中生產(chǎn)工藝不合理、關(guān)鍵工藝控制不當、藥品流通倉儲不當?shù)仁瞧洳缓细竦闹饕颉＝刂?015年11月中旬，在接近一年的時間里，我們對256個藥品品種分各個專題開展了針對性檢驗，已完成抽樣21029批次，檢出不符合標準規(guī)定656批次，檢出非法添加物質(zhì)的有55批次。

今年7月，國家總局再次下發(fā)了關(guān)于進一步加強國家藥品抽樣管理工作的通知，要求提高抽驗的針對性、時效性和權(quán)威性，進一步加強國家藥品抽驗管理。與此同時，在2015年，國家總局也將重點安排對使用量大、風險高、不良反應集中等藥品的抽驗。接下來，我們將以問題為導向，深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風險，查找藥品的技術(shù)性風險，在藥品監(jiān)督管理工作中發(fā)揮主動性、針對性和聯(lián)動性作用。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所所長 成雙紅

國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺建設(shè)思路明確

抽驗、檢查、監(jiān)測是上市藥品質(zhì)量監(jiān)管三大技術(shù)手段。2008-2014年國家藥品監(jiān)督抽驗積累了大量藥品抽驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析信息，為加強抽驗數(shù)據(jù)的分析利用、共享藥品質(zhì)量信息打下了基礎(chǔ)。

2012年，中檢院啟動國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)，并于2015年9月開始試運行。該平臺實現(xiàn)了國家藥品抽驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量信息的快速查詢檢索，抽驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和信息挖掘，為上市藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了強有力的技術(shù)支撐，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量，提供技術(shù)服務。

接下來，平臺建設(shè)方向有以下幾點思路：在抽驗數(shù)據(jù)方面，增添省級抽驗數(shù)據(jù)；在藥品質(zhì)量信息方面，增加質(zhì)量風險問題、質(zhì)量公告數(shù)據(jù)、行政處置結(jié)果、企業(yè)風險提示等內(nèi)容，進一步研究風險監(jiān)測方法、風險預警等；在檢驗數(shù)據(jù)分析方面，逐步建立檢驗項目數(shù)據(jù)庫、有關(guān)物質(zhì)電子譜庫，溶出曲線數(shù)據(jù)庫等。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副所長 朱炯

藥用包材和飲片的不合格率較高

2014年，在抽檢的各類品種中，藥用包材和飲片的不合格率比較高，藥用輔料和抗生素的不合格率則并列第三。對比了近3年各品種的合格率，我們也發(fā)現(xiàn)，不符合規(guī)定藥品涉及的生產(chǎn)企業(yè)在逐漸減少。

朱炯認為，在中藥、化藥、生物制品以及藥用包材輔料四個方面，依舊存在著不少的問題。在中藥方面，主要存在飲片質(zhì)量、標準和檢驗方法不完善；中成藥則存在使用的藥材原料存在品種混亂、品種混用、摻偽摻假藥材用于成方制劑生產(chǎn)、有害殘留物質(zhì)超標、違反工藝制法生產(chǎn)等問題。化學藥物方面，首先，在檢驗標準方面，存在標準項目設(shè)定不合理和安全性檢查項目缺失、檢驗方法專屬性差等問題；其次，在產(chǎn)品設(shè)計合理性方面，存在原料、輔料選用不當、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制不合理等問題。關(guān)于生物制品，在質(zhì)量標準、標準檢驗方法、探索性研究方面還有待進一步深入。藥包材輔料主要存在現(xiàn)行標注不完善、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制不佳等問題。而藥用輔料則存在項目缺失、檢驗方法落后、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品設(shè)計合理性等方面的問題。

中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所副所長 許鳴鏑

參比制劑的確定和獲得是開展一致性評價的關(guān)鍵，同時也要采用適宜的技術(shù)方法開展一致性評價，體外和體內(nèi)評價方法可以結(jié)合

當前開展的仿制藥評價工作要分期分批開展，首先，從2016年到2018年，要在3年的時間內(nèi)完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價工作。隨后，要用10年到15年時間對2007年10月1日前批準的其他仿制藥以及2007年10月1日后批準、但與原研藥質(zhì)量療效不一致的仿制藥開展評價工作，同時，我們也鼓勵企業(yè)根據(jù)自身情況，主動開展研究工作，積極進行一致性評價。

合理選用研究方法，原則上應采用體內(nèi)生物等效性的方法進行評價，同時也要開展體外方法的研究。體外和體內(nèi)評價都是評價藥品質(zhì)量療效安全的重要手段，是有機的整體，只有相互結(jié)合才能夠更加清楚地反映藥品的質(zhì)量特征，保證藥品的質(zhì)量和療效。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副主任 張欣濤

9類產(chǎn)品應該重點關(guān)注

2014醫(yī)療器械抽驗82個品種，一共有2530批次，合格率為88%，涉及重點監(jiān)管目錄產(chǎn)品合格率為94%，三類醫(yī)療器械合格率93%，二類醫(yī)療器械合格率85%。從抽驗產(chǎn)品質(zhì)量狀況看，本次抽驗共發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品296批次，涉及53種品種。金屬接骨板、微波治療設(shè)備、中頻治療設(shè)備、立式蒸汽滅菌器、金屬接骨針、裂隙燈顯微鏡、電動吸引器、冷光源(硬性光學內(nèi)窺鏡用)、半導體激光治療機等9類產(chǎn)品應予以重點關(guān)注。

張欣濤指出，質(zhì)量管理體系方面存在的主要問題包括未嚴格按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)以及對說明書和標簽重視不夠。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負責人，需要做好原料采購、按照標準技術(shù)要求生產(chǎn)、工藝控制以及出廠檢驗方面的工作。監(jiān)管機構(gòu)要將企業(yè)落實質(zhì)量管理體系的情況作為監(jiān)管的首要著眼點。他建議生產(chǎn)企業(yè)主動提升產(chǎn)品技術(shù)需求，密切跟蹤本領(lǐng)域國行標發(fā)展動向，全面了解本領(lǐng)域國行標情況，對產(chǎn)品技術(shù)要求進行充分驗證，提升生產(chǎn)企業(yè)自身技術(shù)實力。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局主任科員 董慶

探索建立預警系統(tǒng)，控制高風險項目

江蘇省的藥品抽驗工作原則覆蓋了生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。其中，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要杜絕源頭性風險與隱患，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭性覆蓋，并確保對轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物在產(chǎn)品品種100%全覆蓋；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，根據(jù)經(jīng)營企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模、信用等級，合理統(tǒng)籌、適度安排抽驗頻次和總體批次；在使用環(huán)節(jié)，則要預防用藥風險、確保使用環(huán)節(jié)針對性覆蓋，對不良反應報告較多、投訴舉報較集中、中標價格明顯偏低的品種加大抽檢力度。

為了配合基本藥物制度的建立與實施，江蘇省于2010 年探索開展了對省增補基本藥物品種的評價抽驗與探索性研究，取得了較為明顯的成效。我們通過抽驗和探索研究及時發(fā)現(xiàn)省增補基本藥物的質(zhì)量缺陷和深層次風險，系統(tǒng)掌握省增補基本藥物的質(zhì)量安全狀況，同時也幫助本省企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)處方、工藝甚至標準的隱患與缺陷，促進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，增強產(chǎn)品的市場競爭力。當前，我們也在嘗試探索建立預警系統(tǒng)，來控制高風險項目，并嘗試開發(fā)可供使用的質(zhì)量分析工具。

原創(chuàng)?2015-11-20?by?醫(yī)藥經(jīng)濟報

---